Produzione strutturata di diagnostici IVD
La produzione di diagnostici IVD richiede processi ripetibili, controllo delle materie prime e gestione documentale coerente con l’uso previsto. Per questo adottiamo un’impostazione industriale orientata a tracciabilità, registrazioni di produzione e verifiche QC documentate.
Supportiamo sia produzioni ricorrenti sia progetti su specifica, analizzando requisiti tecnici, condizioni di conservazione, packaging e compatibilità con gli strumenti di destinazione.
Produciamo dispositivi diagnostici in vitro di Classe A secondo IVDR e collaboriamo come partner produttivo per progetti di Classe B e C, nel rispetto delle responsabilità del fabbricante.
Approfondisci: Azienda · Produzione reagenti · Confezionamento conto terzi
Perché scegliere Pro-Eko
Stabilità formulativa
Ricette orientate a shelf-life, riduzione della deriva e prestazioni ripetibili nel tempo.
Compatibilità strumentale
Valutazione di materiali, circuiti fluidici e condizioni operative degli analizzatori.
Tracciabilità completa
Materie prime, processo e prodotto finito documentati per ogni lotto.
QC documentato
Controlli chimico-fisici e criteri di rilascio definiti.
Forniture continuative
Pianificazione lotti e supporto tecnico per progetti OEM e produzioni ricorrenti.
Capacità produttive
Produzione
- Preparazione soluzioni acquose e idroalcoliche
- Scale-up e industrializzazione da specifica
- Gestione lotti con rilascio interno
- Riempimento, packaging ed etichettatura conto terzi
Controlli & documentazione
- QC chimico-fisico (pH, conduttività, densità, ecc.)
- Registrazioni di produzione e tracciabilità MP/PF
- Supporto documentazione tecnica e SDS
- Allineamento requisiti IVDR per Classe A
Come sviluppiamo un progetto IVD
1. Brief tecnico
Analisi uso previsto, strumento, performance attesa e condizioni operative.
2. Proposta tecnica
Selezione formulazione o sviluppo su specifica con piano prove definito.
3. Lotto pilota
Verifiche QC e test funzionali concordati (stabilità e compatibilità).
4. Produzione ricorrente
Lotti pianificati, documentazione e packaging su richiesta.
5. Supporto continuo
Gestione change control e continuità della fornitura.
Richiedi informazioni o un’offerta
Invia i dettagli del progetto (linea, volumi, formato, requisiti documentali). Ti risponderemo con una proposta tecnica e commerciale per i tuoi diagnostici IVD.
FAQ diagnostici IVD
Lavorate con privati?
No. Operiamo esclusivamente B2B.
Realizzate prodotti su specifica?
Sì. Analizziamo requisiti tecnici e definiamo un piano prove e criteri di accettazione.
Supportate progetti di Classe B e C?
Sì, come partner produttivo in outsourcing.
Quali controlli eseguite?
Controlli chimico-fisici e rilascio documentato del lotto.
Diagnostica professionale
Diagnostici IVD: produzione, controllo e documentazione
Un diagnostico IVD non e solo un reagente: e un prodotto destinato a un uso professionale in cui stabilita, ripetibilita, tracciabilita e documentazione devono essere gestite con attenzione. Pro-Eko opera con sistema qualita ISO 9001 e lavora su diagnostici in vitro e reagenti per laboratori, aziende OEM e distributori che richiedono continuita di fornitura e controllo dei lotti.
Il riferimento normativo principale per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e il regolamento (UE) 2017/746, noto come IVDR. In una pagina commerciale non serve trasformare la norma in linguaggio difficile: cio che conta per il cliente e capire se il prodotto e documentato, se i lotti sono gestiti in modo coerente e se il supporto tecnico sa dialogare con esigenze di laboratorio, qualita e acquisto.
Elementi da valutare
- Uso previsto e contesto applicativo.
- Compatibilita con metodo, campione o strumentazione.
- Stabilita, lotto e controlli disponibili.
- Documentazione tecnica e supporto post-fornitura.